泰国枪击案致20死31伤 作案士兵劫持16人质
来源:泰国枪击案致20死31伤 作案士兵劫持16人质发稿时间:2020-04-03 20:32:03


与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

事实真相究竟如何?中国第一时间甄别病原体,第一时间与世界卫生组织共享病毒全基因序列,第一个采取最有力、最严格、最全面的防控举措,第一个取得疫情防控阶段性成果,第一个毫无保留地与有关国家分享抗疫经验,第一时间向包括英国在内的120多个国家和4个国际组织提供抗疫援助。中国的努力不容歪曲,中国的贡献不容诋毁!正如世卫组织总干事谭德塞所说,“中国为抗击疫情所作的努力值得尊重和赞赏,值得学习和致敬。”

在疫情防控取得阶段性重要成效的时候,经党中央批准,离鄂离汉通道管控将逐步解除。武汉市从3月28日起正式恢复各火车站到达业务,这是武汉从“按住暂停”到“重启恢复”转变的一个重要标志,是落实党中央决策部署,推动返乡返岗、复工复产,恢复城市功能、促进经济社会发展的一个具体行动。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

应勇说,大家不管从哪里来,籍贯何处,来到武汉来到湖北,就是武汉人就是湖北人。我们也欢迎更多的人来湖北来武汉工作就业、安居乐业、投资创业,建设美好家园,创造幸福生活。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。